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지난해 삼성전자가 바이오시밀러라는 분야의 신사업진출을 위해 5000억원을 투자한다 발표하면서, 바이오시밀러라는 용어가 자주 등장하기 시작하였다. 바이오시밀러(Biosimilar, 동등생물의약품)란 유전자 재조합 또는 세포배양 기술을 통해 생산되는 단백질이나 호르몬 등을 의미하는 바이오 의약품의 복제약품을 말한다. 약은 크게 합성약품과 바이오약품으로 나뉜다. 합성약품은 알려진 구조식대로 공장에서 합성을 거쳐 생산된다. 특히, 특허 만료된 합성약품을 복사한 제품을 제네릭이라고 부른다. 이에 반해, 바이오약품은 생명체, 즉 대장균이나 동물세포가 생성한 약품이다. 여기서, 바이오시밀러라는 것은 특허가 만료된 바이오 약품의 유사품이다. 생명체가 생성하기 때문에 공장에서 합성한 것처럼 완벽한 복제품이 아니라 그 구성이 조금씩 다를 수 있어 유사, 즉 시밀러라는 명칭을 사용하는 것이다. 최근들어, 바이오시밀러에 관심이 고조된 이유는, 지난 1980년대 유전자재조합 기술을 이용한 최초의 단백질의약품이 출시된 후 특허만료가 다가옴에 따라 관련 시장의 성장 여건이 조성되었기때문이다. 현재, 오리지널 의약품 제조회사의 저항에도 불구하고 바이오시밀러는 이제 제약시장에서 가장 빠르게 성장하는 분야 가운데 하나가 됐으며 내년 글로벌 매출액도 32억달러에 이를 것으로 전망된다. 특히, 바이오시밀러는 바이오 의약품과 비교해 효능은 비슷하지만 가격이 싸기 때문에 경제성이 큰 의약품으로 주목받고 있어서, 최근 버락 오바마 미국 대통령이 값비싼 기존 바이오 신약을 바이오시밀러로 대체하겠다는 의중을 피력한 바 있다. 국내에서도 최근 LG생명과학과 한화석유화학(한화드림파마)이 충북 오송에 바이오시밀러 생산시설 구축계획을 밝혔으며 3,000억원 이상을 투자해 세계 3위의 단백질의약품 생산시설을 보유한 셀트리온은 유방암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러 출시를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 삼성전자도 지난해 정부가 추진하는 신성장동력 스마트 프로젝트에 선정돼 바이오시밀러 분야에 진출함으로써 바이오시밀러에 대한 시장의 관심이 고조되고 있다. 이에, 정부도 식품의약품안전청이 신속하게 바이오시밀러 허가ㆍ등록 규정을 제정하는 등 시장 분위기에 부응하고 있다. 하지만, 오리지널 단백질의약품 제조회사들은 바이오시밀러를 부정한 채 "바이오시밀러의 효능과 안전성, 생물학적 동등성을 입증하려면 신약에 준하는 임상시험을 거쳐야 한다", "특허 만료된 오리지널 단백질의약품의 바이오시밀러는 FOB(Follow-on Biologics)로 명명해야 한다" 등의 주장으로 바이오시밀러 제조회사에 오리지널 의약품 개발에 준하는 개발비 부담을 안기고 대체처방을 못하게 해 기존 고객을 잃지 않으려 애쓰고 있다. 이와 같이, 블록버스터 바이오 신약의 특허 만료로 향후 바이오 의약품 시장은 바이오시밀러 중심으로 급격히 확대ㆍ재편될 것이다. 이미, 국내 기업 중에는 바이오시밀러 생산시설 세계 3위인 기업도 있다. 지배적 경쟁자가 없는 바이오시밀러 시장에 일찍부터 도전한 결과다. 하지만 기존 시장 지배자들의 날 선 저항을 극복하고 기회요인을 현실화하려면 한 기업의 의지, 한 실험실의 놀라운 연구성과, 정부의 정책적 의지만으로는 부족하다. 바이오ㆍ제약 산업, 나아가 헬스케어 산업을 육성하려면 각 이해당사자들의 한 차원 높은 협업이 요구된다. 바이오시밀러 산업에 대한 업계의 개술개발 현황 및 사업화방안을 다룬 세미나가 4월29,30일 양일간 개최될 예정이어서, 관련업계의 관심이 고조되고있다. 이번 세미나에서는 크게 시장분석, 제도, 특허, 해외시장, 그리고 제품개발사례등이 다루어 질 예정이다. 첫째날에는 신한금융투자의 배기달 연구위원의 바이오시밀러 주요개발업체와 시장분석을 시작으로, 사업화 및 시장진입요건, 생상기술과 경쟁력 강화전략, 관련특허 현황 및 인,허가와 국제동향 등이 발표될 예정이다. 둘째날에는 cGMP 생산공정의 이해와 운영에 대해 생물산업기술실용화센터의 백영옥 실장의 발표를 시작으로 전임상과 임상시험, 해외진출요건, 그리고 각종 제품의 개발사례 중심으로 세미나가 진행될 예정이다. 한국미래기술교육연구원(www.kecft.or.kr, 원장 장민호)에서는 업계최초로 개최하는 이번 기술현황 세미나를 통해, 한국 바이오시밀러 산업이 조속히 기술력을 갖추어 글로벌 시장의 리더로 우뚝서길 기대한다.
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